2025年10月20日我國生物醫(yī)用材料領(lǐng)域迎來一項(xiàng)關(guān)鍵里程碑，備受業(yè)界關(guān)注的《醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白》（T/CAPS 057—2025）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院提出，中國生產(chǎn)力學(xué)會歸口發(fā)布，旨在終結(jié)該領(lǐng)域長期“無標(biāo)可依”的局面，為行業(yè)的規(guī)范化與高質(zhì)量發(fā)展奠定了基石，同時(shí)也為醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白在皮膚健康領(lǐng)域的應(yīng)用注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

值得注意的是，在本項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定者名單中，柯賽麗品牌母公司——廣州赫納醫(yī)療科技有限公司作為核心起草單位之一赫然在列，這不僅標(biāo)志著赫納醫(yī)療的技術(shù)實(shí)力獲得權(quán)威認(rèn)可，也標(biāo)志著中國品牌正從技術(shù)追隨者向標(biāo)準(zhǔn)制定者角色轉(zhuǎn)變的積極信號。

行業(yè)呼喚“標(biāo)尺”：標(biāo)準(zhǔn)出臺恰逢其時(shí)

重組Ⅲ型膠原蛋白因其與人體組織的卓越相容性，已成為高端醫(yī)療器械、創(chuàng)面修復(fù)及醫(yī)療美容領(lǐng)域的核心原料之一。然而，市場繁榮的背后，是因標(biāo)準(zhǔn)缺失導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量參差、性能宣稱混亂等行業(yè)亂象。沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇產(chǎn)品時(shí)缺乏可靠依據(jù)，監(jiān)管也面臨挑戰(zhàn)，最終可能影響消費(fèi)者的使用安全。此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，相當(dāng)于為行業(yè)提供了一把權(quán)威的‘標(biāo)尺’，對保障產(chǎn)品安全有效、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)有序競爭至關(guān)重要。

記者拆解標(biāo)準(zhǔn)：科學(xué)與嚴(yán)謹(jǐn)貫穿始終

記者從拿到的標(biāo)準(zhǔn)全文看到，文件對醫(yī)用重組Ⅲ型膠原蛋白的定義、質(zhì)量控制、技術(shù)要求到試驗(yàn)方法均作出了科學(xué)且詳盡的規(guī)定。在核心技術(shù)指標(biāo)上，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立了嚴(yán)格的門檻。例如，明確總蛋白含量需在標(biāo)示量的90%–110%之間；對于風(fēng)險(xiǎn)更高的體內(nèi)植入產(chǎn)品，其宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量限值嚴(yán)苛至不超過0.05%。在安全警戒線方面，標(biāo)準(zhǔn)尤為關(guān)注免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)制要求產(chǎn)品必須依據(jù)國家生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行免疫毒理學(xué)測試，以最大限度降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

“這份標(biāo)準(zhǔn)的核心價(jià)值，在于它構(gòu)建了一個(gè)覆蓋從原料到成品全過程的質(zhì)量控制體系?！币晃粎⑴c起草工作的技術(shù)專家向記者透露，“它確保了不同批次產(chǎn)品在安全性和有效性上的一致與可靠，同時(shí)提升了該類產(chǎn)品的整體合規(guī)性與消費(fèi)者信任度。”

赫納醫(yī)療：從技術(shù)開拓者到標(biāo)準(zhǔn)定義者

作為持續(xù)聚焦生物蛋白抗炎，年輕態(tài)皮膚管理的「處方式」效能型專業(yè)院線護(hù)膚企業(yè)，赫納醫(yī)療科依托與暨南大學(xué)等高?？蒲袡C(jī)構(gòu)的聯(lián)合研發(fā)，突破了護(hù)膚成分在滲透、吸收等方面的瓶頸。截至目前，已取得50余項(xiàng)專利證書，同時(shí)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，以醫(yī)療級管控為生產(chǎn)保障，不斷賦能產(chǎn)品質(zhì)量升級。

此次作為深度參與標(biāo)準(zhǔn)制定的企業(yè)代表，廣州赫納醫(yī)療公司分享了標(biāo)準(zhǔn)的制作過程。在18個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)編制周期內(nèi)，累計(jì)組織技術(shù)研討會23場，提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告127份，牽頭完成6項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的驗(yàn)證工作。特別在”面部應(yīng)用安全性評價(jià)”方面，赫納醫(yī)療聯(lián)合廣東醫(yī)療質(zhì)量檢驗(yàn)所建立的模型測試方法，填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域檢測方法的空白。值得注意的是，赫納醫(yī)療正在將標(biāo)準(zhǔn)要求深度融入質(zhì)量管理體系。這種”標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)線”的創(chuàng)新實(shí)踐，為行業(yè)智能制造升級提供了范本。

美業(yè)出海：赫納醫(yī)療彰顯產(chǎn)品硬實(shí)力

標(biāo)準(zhǔn)制定不是終點(diǎn)，而是中國品牌技術(shù)突圍的起點(diǎn)。在美業(yè)品牌呈全球化的發(fā)展趨勢下，赫納醫(yī)療也正加速全球化布局，公司研發(fā)已通過歐盟CE認(rèn)證的III型膠原蛋白敷料產(chǎn)品，年內(nèi)將在德國、新加坡上市。此次新品在海外上市，不僅標(biāo)志著柯賽麗母公司赫納醫(yī)療在高端渠道的深耕布局再邁關(guān)鍵一步，更以德國為支點(diǎn)，開啟品牌的全球化征程。

技術(shù)與品質(zhì)是企業(yè)立足的“硬實(shí)力”，而標(biāo)準(zhǔn)化管理則是支撐長遠(yuǎn)發(fā)展的“軟實(shí)力”。廣州赫納醫(yī)療公司將“標(biāo)準(zhǔn)化”理念貫穿品牌建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)、客戶服務(wù)、人才培養(yǎng)等管理全維度，構(gòu)建系統(tǒng)化管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)營效率與核心競爭力的雙重提升。未來，赫納醫(yī)療將繼續(xù)秉承“安全、有效、科學(xué)”的品牌核心理念，通過持續(xù)的研發(fā)投入，致力于輸出維持亞洲女性肌膚健康穩(wěn)定的有效護(hù)膚品。