“到2027年，我們?cè)偕t(yī)美產(chǎn)品的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量將突破10個(gè)，占據(jù)國(guó)內(nèi)再生類材料市場(chǎng)10%以上的份額！”谷雨春生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“谷雨春生物”）董事長(zhǎng)張?jiān)亸?qiáng)如此豪邁地表達(dá)了對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心。

2025年被業(yè)內(nèi)視為“再生醫(yī)美元年”，一場(chǎng)由再生材料引發(fā)的技術(shù)迭代，正悄然改寫醫(yī)美行業(yè)，以“童顏針”“少女針”為代表的醫(yī)美注射用再生材料產(chǎn)品更是熱度不減。公開數(shù)據(jù)顯示，截至今年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)上市11款醫(yī)美注射用再生材料產(chǎn)品。

全國(guó)獲批產(chǎn)品屈指可數(shù)，谷雨春生物一家企業(yè)卻計(jì)劃在兩年內(nèi)拿下10款產(chǎn)品的Ⅲ類注冊(cè)證——張?jiān)亸?qiáng)的這份自信，究竟源于何處？

從進(jìn)口依賴到自主研發(fā)，技術(shù)攻堅(jiān)突破“卡脖子”難題

醫(yī)美再生注射類產(chǎn)品是人工合成的生物醫(yī)用高分子材料，通常以微球的形式被注射到人體皮膚的真皮層或皮下組織，填充皮膚凹陷，以及作為異物持續(xù)刺激人體自身的膠原蛋白再生從而起到持久重塑緊致、美容抗衰的作用。

據(jù)了解，目前市場(chǎng)上醫(yī)美再生材料主要以聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、羥基磷灰石（HA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）為核心成分，這些材料多在幾年內(nèi)逐漸降解，不會(huì)造成異物殘留，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)美填充產(chǎn)品。然而，其研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)過(guò)去卻一直被國(guó)外把控。

“醫(yī)美行業(yè)不能一直依賴進(jìn)口原料和核心部件，自主研發(fā)才是長(zhǎng)久之計(jì)。早在2010年初，我就看到生物材料在醫(yī)療和美容領(lǐng)域的巨大潛力，特別是可降解聚合物如聚己內(nèi)酯（PCL）在醫(yī)美填充材料中的應(yīng)用?！被貞浌緞?chuàng)立初衷，張?jiān)亸?qiáng)表示，過(guò)去國(guó)內(nèi)醫(yī)美填充類產(chǎn)品的核心材料與設(shè)備多依賴進(jìn)口，尤其是微球制備領(lǐng)域，從原料分子單體制備到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，幾乎被國(guó)外企業(yè)壟斷。

谷雨春生物發(fā)展歷程

2016年，在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展剛剛起步之際，張?jiān)亸?qiáng)整合旗下8家生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)力量，毅然投身這一領(lǐng)域。

據(jù)悉，再生材料一旦注射到人體內(nèi)，難以通過(guò)溶解酶逆轉(zhuǎn)，容易導(dǎo)致注射部位出現(xiàn)結(jié)節(jié)或者并發(fā)癥。因此，膜乳化工藝（膜管法）是微球制備的核心技術(shù)之一。該工藝通過(guò)對(duì)微球表面進(jìn)行修飾，可以提升材料的組織親和性，降低注射后的異物感與不良后果。

“實(shí)驗(yàn)室做微球的企業(yè)很多，但能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的在全球都很少見。”張?jiān)亸?qiáng)向中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者介紹，聚合易產(chǎn)生副產(chǎn)物，導(dǎo)致分子量不均、生物相容性差，且產(chǎn)量低，無(wú)法規(guī)模化。因此，從實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)化量產(chǎn)，微球制備面臨著“放大難”的行業(yè)共性問(wèn)題。過(guò)去幾年里，經(jīng)歷上百次實(shí)驗(yàn)，谷雨春生物團(tuán)隊(duì)通過(guò)優(yōu)化膜乳化制備工藝，最終攻克了這一難題，促使公司聚合效率和產(chǎn)品純度提高到99%以上。谷雨春生物也成為了全球少數(shù)實(shí)現(xiàn)膜乳化微球產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一。

為實(shí)現(xiàn)完全自主，谷雨春生物更是突破關(guān)鍵部件?！澳と榛に囉玫降哪す?#xff0c;當(dāng)時(shí)全球僅有日本的一家企業(yè)生產(chǎn)，我們一開始是用他們的膜管，但后來(lái)每次訂貨都漲價(jià)，最厲害的時(shí)候甚至漲到10倍多?！睆?jiān)亸?qiáng)補(bǔ)充，日本產(chǎn)品用陶土燒制，易碎價(jià)高，谷雨春生物研發(fā)的不銹鋼膜管耐用，徹底打破了技術(shù)壟斷。

谷雨春生物研發(fā)的不銹鋼膜管

“微球制備工藝研發(fā)用了2年時(shí)間，核心部件膜管用時(shí)5年，加上臨床研究一共用時(shí)9年，完全實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化?！睆?jiān)亸?qiáng)介紹，在國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程中，谷雨春生物自主設(shè)計(jì)了反應(yīng)釜和純化系統(tǒng)，避免進(jìn)口依賴。相比傳統(tǒng)模式，這一自主化模式促使公司成本降低30%以上，供應(yīng)鏈更穩(wěn)定。同時(shí)，公司技術(shù)迭代更快，能根據(jù)市場(chǎng)需求快速調(diào)整，促進(jìn)了本土產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)。

從成功突破微球制備技術(shù)瓶頸，到一舉攻克制約行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”難題。如今，谷雨春生物以獨(dú)有的膜乳化法微球生產(chǎn)技術(shù)，打造了穩(wěn)定的“生命科學(xué)材料”技術(shù)平臺(tái)——開發(fā)了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物醫(yī)用高分子可降解材料，在分子量的分布和控制、催化劑種類的選擇及其重金屬雜質(zhì)的控制、端基的控制等方面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，解決了單體殘留等多項(xiàng)工藝難點(diǎn)。同時(shí)，材料均已達(dá)到量產(chǎn)階段，為終端制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)。

從前端設(shè)計(jì)到終端應(yīng)用，全鏈條布局筑牢發(fā)展護(hù)城河

十年磨一劍，去年8月，谷雨春生物旗下全資子公司——山東采采醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（商品名：塑妍真·真妤）”獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。這是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)獲NMPA批準(zhǔn)注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑。

“從原料到成品，每個(gè)環(huán)節(jié)都要可控，這是我們做產(chǎn)業(yè)落地的核心邏輯。”張?jiān)亸?qiáng)說(shuō)。

谷雨春生物董事長(zhǎng)張?jiān)亸?qiáng)介紹膜乳化工藝

據(jù)介紹，在技術(shù)攻堅(jiān)的同時(shí)，谷雨春生物依托運(yùn)營(yíng)的國(guó)家級(jí)孵化器，同步推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建起“前端設(shè)計(jì)開發(fā)+終端產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的閉環(huán)生態(tài)。

今年7月，谷雨春生物原料藥及中間體生產(chǎn)基地在威海正式投產(chǎn)。該基地占地100畝，建筑面積約6.5萬(wàn)平方米，引進(jìn)液相色譜、高效液相色譜等近百臺(tái)國(guó)際先進(jìn)反應(yīng)與分析設(shè)備，新建 PCL、PLGA、PLA 等長(zhǎng)效緩釋制劑核心材料的合成與提純車間。結(jié)合已有的濟(jì)南生產(chǎn)基地，谷雨春生物形成“雙基地協(xié)同”模式，標(biāo)志著其在原料端的穩(wěn)定供給能力躍升至新高度。

“當(dāng)初決定全鏈布局的考量是：生物科技產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，依賴外部供應(yīng)商易導(dǎo)致質(zhì)量波動(dòng)和成本上升。通過(guò)全閉環(huán)，我們能掌控從原料合成到成品應(yīng)用的每個(gè)環(huán)節(jié)，確保一致性和可追溯性。威?；氐慕ǔ?#xff0c;正是為了上游原料的自給自足，減少進(jìn)口依賴。”張?jiān)亸?qiáng)介紹，谷雨春生物打造了百級(jí)潔凈室與全流程在線質(zhì)控體系，實(shí)現(xiàn)從原料分子設(shè)計(jì)、分子量分布精準(zhǔn)調(diào)控到微球表面微波紋優(yōu)化的全鏈條閉環(huán)管理，以制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)美產(chǎn)品，遠(yuǎn)超行業(yè)常規(guī)要求。

這種全鏈條布局不僅帶來(lái)了成本與質(zhì)量的“雙贏”，更增強(qiáng)了企業(yè)發(fā)展韌性。張?jiān)亸?qiáng)表示，在成本優(yōu)化上，通過(guò)垂直整合，公司降低了中間環(huán)節(jié)費(fèi)用 20%；在質(zhì)量穩(wěn)定性方面，通過(guò)全程監(jiān)控避免了污染風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性得到進(jìn)一步提升。

從專業(yè)化到商業(yè)化，立志全球布局唱響中國(guó)品牌

產(chǎn)業(yè)化的成熟為商業(yè)化落地提供了底氣。張?jiān)亸?qiáng)介紹，未來(lái)，公司將進(jìn)一步整合下游應(yīng)用，與醫(yī)美知名品牌合作，建立聯(lián)合生產(chǎn)基地；同時(shí)，探索國(guó)際供應(yīng)鏈，通過(guò)收購(gòu)和協(xié)議合作的形式鏈接海外技術(shù)公司，實(shí)現(xiàn)全球布局。

從上游研發(fā)到終端產(chǎn)品全鏈布局，谷雨春生物已實(shí)現(xiàn)自給自足與質(zhì)量穩(wěn)定雙贏。“我們已經(jīng)有6個(gè)醫(yī)美Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成了臨床試驗(yàn)，還有3個(gè)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)階段，2個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)階段，預(yù)計(jì)2027年我們醫(yī)美Ⅲ類醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品將達(dá)到10個(gè)以上?！睆?jiān)亸?qiáng)說(shuō)，公司目標(biāo)是占據(jù)國(guó)內(nèi)再生類材料市場(chǎng)10% 以上的份額，并在全球市場(chǎng)建立強(qiáng)勢(shì)的品牌影響力。

據(jù)悉，在國(guó)際化布局中，谷雨春生物已對(duì)接南美及東南亞市場(chǎng)，并獲得ISO13485認(rèn)證（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》），下一步計(jì)劃建立海外子公司。

據(jù)張?jiān)亸?qiáng)介紹，谷雨春生物科技有限公司名字“谷雨春”取自我國(guó)傳統(tǒng)文化中的二十四節(jié)氣的“谷雨”，象征春天的生機(jī)與豐收，寓意企業(yè)如春雨般滋潤(rùn)行業(yè)，帶來(lái)綠色、創(chuàng)新的活力。張?jiān)亸?qiáng)對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者說(shuō)，我們期望通過(guò)生物科技推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展，讓中國(guó)企業(yè)在全球醫(yī)美和生物材料領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先位置，實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變。

谷雨春生物工作人員在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)

從技術(shù)攻堅(jiān)到產(chǎn)業(yè)落地，從本土布局到全球開拓，谷雨春生物十年的堅(jiān)守，不僅是一家企業(yè)的創(chuàng)業(yè)史，更是中國(guó)醫(yī)美生物材料行業(yè)不斷超越自我的縮影。正如 “谷雨春”這個(gè)名字所蘊(yùn)含的寓意——如春雨般滋潤(rùn)行業(yè)，以綠色創(chuàng)新的活力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來(lái)，隨著更多產(chǎn)品的落地與技術(shù)的迭代，谷雨春生物這家已深耕十年的企業(yè)，有望為中國(guó)醫(yī)美生物材料領(lǐng)域的自主創(chuàng)新寫下生動(dòng)注腳，與其他國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)攜手同行，在全球醫(yī)美生物材料領(lǐng)域占據(jù)更核心地位。